의료기기조정그룹(MDCG)은 2017/745 제16(EU) 규정(EU) 2017/745 및 규정(EU) 2017/746항에 따라 인증 활동에 대한 통보기관, 유통업체 및 수입업자에 대한 지침을 발표했다. 이는 수입업자, 유통업체 또는 기타 사람에게 제조업체의 의무가 적용되는 경우와 관련이 있습니다.

이 지침은 MDR 및 IVDR이 정한 요구 사항에 따라 품질 관리 시스템의 인증 절차 내에서 통보된 기관 및 유통/ 수입업자가 수행해야 하는 활동에 중점을 둡니다.

우선 유통업체/수입업체는 관련 품질 관리 시스템을 갖추어야 합니다. 그들은 라벨 및 사용 지침과 같은 제조업체가 제공하는 정보의 번역을 제공하고 이미 시장에 배치 된 장치의 외부 포장을 변경하고 라벨을 다시 라벨링할 책임이 있습니다.

MDCG는 경제 사업자와 유통/ 수입업체 간의 계약 조항과 통보기관 및 유통/수입업자 간의 계약에 주의를 기울입니다. 첫 번째는 안전 문제에 관한 변경 사항에 대해 한 당사자에게 적시에 알리는 조항을 포함시켜야 합니다. 다른 하나는 필요한 경우 유통업체 및 수입업체 또는 하청업체의 구내에서 통보된 기관이 현장 감사를 수행할 가능성을 지정해야 합니다. 유통업체/수입업체의 품질 관리 시스템에 대한 초기 인증에는 항상 현장 감사가 포함되어야 합니다.

또한 현장 감사에 따라 QMS가 제대로 작동하는지 여부를 확인할 수 있는 연간 감시 감사가 있습니다. 그러나, 통보 기관은 첫 번째 인증 후 12 개월에서 최대 24 개월 사이에 하나의 감시 감사를 수행해야합니다. 

각 인증 주기(3년)가 끝나면 인증서를 갱신하기 위해 재인증 감사를 실시해야 하며 현장 재인증 감사가 필요합니다.

감사 중에 부적합이 있는 경우 현장 또는 외부에서 추가 감사를 실시할 수 있습니다.

자세한 내용은 여기에서 확인할 수 있습니다.

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이 정보는 GMA 컨설팅 그룹 팀에 의해 준비되었습니다. ‍

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