북아일랜드는 영국의 관세 영역입니다. 그러나 브렉시트 이후 기술 규정, 평가, 등록, 인증 절차 및 승인은 북아일랜드 의정서에 따라 북아일랜드에서 진행됩니다. 따라서 북아일랜드 시장에 의료기기를 출시하는 데 적용되는 규칙은 영국에 적용되는 규칙과 다릅니다.

따라서 제조업체가 의료기기를 북아일랜드 시장에 출시하려면 다음 사항을 기억해야 합니다.

• EU의 법률은 북아일랜드에 적용되며, 26년 2021월 XNUMX일부터 북아일랜드에서는 EU MDR의 요구 사항을 충족해야 합니다.
• 일부 의료 기기는 다음 기간 내에 의약품 및 의료 제품 규제 기관(MHRA)에 등록해야 합니다. - 3등급 및 2등급 이식형 의료 기기의 경우 모든 활성 이식형 의료 기기는 등록해야 합니다. 1년 2021월 XNUMX일부터    - 기타 Class IIb 및 모든 Class IIa 장치는 등록되어야 합니다. 1년 2021월 XNUMX일부터
• 해당 장치는 CE 마크가 있어야 합니다.
  

제조업체가 영국에 있는 경우, 해당 기기를 북아일랜드 시장에 출시하기 위해 다음 조항을 준수해야 합니다.

• EU 또는 북아일랜드에 있는 공인 대리인이 있습니까?
• 인증 절차에 영국의 지정 기관을 이용하는 경우, 기기에 UKNI 마크를 표시해야 합니다.
  

UKNI 마크는 단독으로 적용되지 않고, 북아일랜드 시장으로 수입 시 CE 마크와 함께 적용됩니다. 단, 기기에 CE + UKNI 마크가 함께 적용되는 것은 EU 시장에서는 허용되지 않습니다.

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