의료기기조정그룹(MDCG)은 2021년 10월 201일 MDCG 2021-25 "규정(EU) 2017/745-'레거시 장치'와 2021년 5월 26일 이전에 시장에 배치된 장치에 MDR 요구 사항을 적용했다고 발표했다. 문서에서 조사된 태스크 포스는 다음 세 가지 주제입니다.
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• 포스트마켓 및 시장 감시에 대한 요구 사항 적용, 의료기기(MDR)에서 2017/745 년 도내 VII에 따른 경계  
• '레거시 장치'에 대한 기타 MDR 요구 사항 적용  
• '오래된' 장치에 MDR 요구 사항 적용

또한 태스크 포스는 MDR 요구 사항을 '레거시 장치'와 '이전' 장치에 적용하기 위한 입장을 가진 보고서를 MDCG에 보냈습니다. 

또한 문서에는 MDR 조항이 레거시 장치에 적용 가능하고 그렇지 않은 지 설명합니다. 다음은 레거시 장치에 적용되는 MDR 의 기사만 표시합니다.

MDCG 2021-25의 전체 텍스트는 여기에서찾을 수 있습니다.

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이 정보는 GMA 컨설팅 그룹 팀에 의해 준비되었습니다. ‍

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