유럽 위원회는 유럽 의료 기기 명명 (EMDN) 문제와 관련된 브로셔를 발표했다. 브로셔에는 질문과 해당 답변으로 표시되는 EMDN에 대한 정보가 포함되어 있습니다.

의료기기 규정(MDR) 및 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 요구 사항 내에서 의료기기(EUDAMED)에서 유럽 데이터베이스를 운영하는 데 도움이 되는 지원 장치로 EMDN을 만들기로 결정했습니다. 제조업체는 EMDN을 사용하여 EUDAMED에 의료 기기를 등록해야 하며, 이 정보는 규제 당국뿐만 아니라 장치의 설명을 받을 수 있는 환자에게도 사용할 수 있습니다.

EMDN에 대한 액세스는 무료이며, 모든 이해 관계자가 이용할 수 있습니다. 이 시스템의 정보는 pdf로 다운로드할 수 있으며 webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn 유럽 위원회의 웹 사이트에서탁월합니다.

유럽 위원회는 EMDN의 업데이트 된 버전은 곧 출시 될 것이라고 지적한다. 업데이트된 버전에서는 온라인 상담 에서 받은 일부 제안사항이 고려될 뿐만 아니라 감지된 오류가 수정됩니다.

브로셔는 EMDN과 그 구조의 핵심 원리를 설명합니다.

브로셔자체는 여기에서 찾을 수 있습니다.
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이 정보는 GMA 컨설팅 그룹 팀에 의해 준비되었습니다. ‍

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