유럽연합 집행위원회는 2020년 4월 23일에 규정(EU) 2020/561을 채택했습니다. 이 규정은 의료 기기에 대한 규정 (EU) 2017/745를 개정하고 신청 날짜를 연기했습니다.

당초 MDR은 2020년 5월 26일부터 발효될 예정이었다. MDR은 의료 기기 지침에 비해 보다 포괄적이고 상세하며, MDR 요구 사항을 충족하기 위해 의료 기기 제조업체뿐만 아니라 통보 된 기관에 대한 몇 가지 문제를 만든 123 개의 기사와 17 개의 별관을 포함합니다.  

현재, 소수의 통보 된 기관만이 MDR에 대한 인증을 받았습니다.

COVID-19 발발과 의료 치료를 위한 매우 중요한 의료 기기의 필요성과 관련하여 세계의 현재 상황을 Сonsidely, 유럽 위원회는 의료 기기 규정의 적용 날짜를 1 년 연기하는 제안을 채택했다. 이러한 조치는 회원국, 보건 기관 및 비즈니스 단체가 코로나바이러스 전염병에 대해 보다 효과적으로 싸울 수 있게 합니다.

따라서 지침 90/385/EEC 및 지침 93/42/EEC는 여전히 유효하며 2021년 3월 24일까지 유효합니다.

2017년 5월 25일부터 90/385/EEC 및 93/42/EEC에 따라 통보기관에 의해 발급된 인증서는 만료일까지 유효하며, 발행 후 5년을 초과하지 않습니다. 그러나 늦어도 2024년 5월 27일에 취소해야 합니다.

규정 (EU) 2020/561의 전체 텍스트는 링크를통해 찾을 수 있습니다.

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