EU 의료 기기 규정(MDR)은 유럽에서 의료 기기의 생산 및 유통을 관리하기 위한 것입니다. 이 목표의 핵심 요소 중 하나는 장치의 모든 정보가 할당될 의료 기기(Eudamed)에 대한 유럽 데이터베이스를 만드는 것입니다(관련 경제 사업자, 적합성 평가의 특정 측면, 통보된 기관, 인증서, 장치 임상 조사, 경계 및 시장 감시).

그러나 유럽 연합 집행위원회는 유다미를 설정, 유지 관리 및 관리해야 합니다.

• 대중은 EU 시장의 의료 기기에 통보하고 관련 인증서에 대한 정보를 확인할 수 있습니다.
• 장치에 대한 고유 식별 번호(UDI) 할당;
• 대중은 진행 된 임상 조사에 통보되어야한다;
• 적절한 당국은 주제에 대한 완전한 정보로 무장하고 있는 MDR 내에서 자신의 활동을 수행할 수 있습니다.

Eudamed의 적절한 기능을 위해 EU 집행위원회는 유다미를 설정, 유지 및 관리할 수 있는 규제 문서를 개발했습니다. 

따라서 이 문서에는 공인 및 비승인 사용자에 대한 액세스 수단에 대한 조항이 포함되어 있으며 제한된 웹 사이트및 공용 웹 사이트를 통해 액세스 방법을 각각 차별화합니다. 제한된 웹 사이트를 통해 액세스를 얻는 방법에 대한 조건 과 단계를 지정하고 유다드의 유럽 의료 기기 명명법 (EMDN)의 역할을 설명하고 Eudamed의 기술 및 행정 지원 내에서 의무를 할당합니다.

또한, 문서에는 유다미드의 잠재적 부정 사용에 대한 권장 사항이 포함되어 있습니다.

이 규정은 2021년 12월 중순에발효되었습니다. 

여기에서찾을 수 있는 규정의 전체 텍스트입니다.

‍

이 정보는 GMA 컨설팅 그룹 팀에 의해 준비되었습니다. ‍

GMA 컨설팅 그룹은 전 세계 모든 국가에서 IT, 텔레콤 및 산업용 전기 제품에 대한 국제 유형 승인 및 글로벌 시장 액세스 서비스의 전체 주기를 제공합니다. 전 세계 규정, 규정 준수, 인증 및 적합성 평가에 대한 입증된 전문 지식을 통해 GMA Consult Group은 귀사의 노력이 거의 없는 모든 시장에 대한 액세스를 가속화할 수 있도록 지원합니다.

인증 및 승인의 세계에 대한 자신의 가이드가 필요하십니까? info@gma.trade를통해 저희에게 연락하는 것을 주저하지마십시오.

‍