유럽 연합, 의료 기기에 대한 조화된 표준의 새로운 목록 승인

조화기준의 새로운 목록은 2020년 3월 25일 EU 공식 저널에 실되었다.

목록은 의료 기기의 세 가지 지침과 관련이 있습니다.

1993년 6월 14일 의료기기관련 협의회 지침 93/42/EEC
1990년 6월 20일 의 자문지침 90/385/EEC는 적극적인 이식형 의료기기와 관련된 회원국 법의 근사치에 관한 것입니다.
체외 진단 의료 기기에 대한 유럽 의회와 위원회의 지침 98/79/EC

그것은 위에서 언급 한 문서를 기반으로 개발되었다. 조화된 표준은 일반 대중과 근로자의 건강을 보호하고 의료 기기의 설계, 제조 및 포장과 관련된 위험을 방지하는 것을 목표로 합니다.

장치가 조화 된 표준을 준수하면 유럽 연합 (EU) 조화 법안에 명시된 해당 필수 요구 사항을 준수한다는 것을 의미합니다.

모든 목록에는 제품 자체뿐만 아니라 QMS에 대한 요구 사항뿐만 아니라 의료 기기의 멸균 공정에 대한 유효성 검사 및 일상적인 제어가 포함되어 있습니다. 가장 광범위한 목록은 지침 93/42/EEC를 나타내며 250개 이상의 표준을 포함합니다.

아래 링크를 통해 찾을 수 있는 모든 지침에 대한 전체 목록은 다음과 같습니다.

이 정보는 GMA 컨설팅 그룹 팀에 의해 준비되었습니다. GMA 컨설팅 그룹은 전 세계 모든 국가에서 IT, 텔레콤 및 산업용 전기 제품에 대한 국제 유형 승인 및 글로벌 시장 액세스 서비스의 전체 주기를 제공합니다. 전 세계 규정, 규정 준수, 인증 및 적합성 평가에 대한 입증된 전문 지식을 통해 GMA Consult Group은 귀사의 노력이 거의 없는 모든 시장에 대한 액세스를 가속화할 수 있도록 지원합니다. 인증 및 승인의 세계에 대한 자신의 가이드가 필요하십니까? info@gma.trade를 통해 저희에게 연락하는 것을 주저하지 마십시오.

‍

2020년 4월 30일