유럽 연합 집행위원회는 의료 기기 사용에 대한 전자 지침과 관련하여 규정 (EU) 2017/745의 적용에 대한 규칙을 결정하는 규정 (EU) 2021/2226을 발표했습니다. 이 규정은 2021년 12월 15일에 유럽 연합 공식 저널에 발표되었으며 2022년 1월 초에 발효되었습니다.

규정에 따르면, 종이 대신 전자 지침을 가질 수있는 의료 기기의 범주 목록이 있습니다. 목록에는 다음이 포함됩니다.

• 이식형 및 활성 이식형 의료 기기 및 규정(EU) 2017/745가 적용되는 액세서리;
• 고정 설치된 의료 기기 및 규정 (EU) 2017/745에 의해 적용되는 액세서리;
• 2017/745 규정(EU) 규정(EU)이 적용되는 의료 기기 및 액세서리에는 사용 지침을 시각적으로 표시하는 내장 시스템이 장착되어 있습니다.

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장치 및 액세서리가 전문 사용자가 사용하기위한 경우 위에서 언급 한 장치 범주에 대한 전자 지침이 적용됩니다.

종이 대신 전자 지침은 규정 (EU) 2017/745에서 적용되는 소프트웨어에 적용 할 수 있습니다.

동시에 제조업체는 라벨에 지침이 전자 형식으로만 제공된다는 것을 표시해야 하며 해당 업체에 대한 액세스를 얻는 방법을 알려야 합니다.

또한 환자에게 제공될 목적으로 하는 사용 지침의 일부를 종이 형태로 사용할 수 있어야 합니다.

전자 양식으로 지침이 제공되면 웹 사이트를 통해 사용자가 액세스할 수 있어야 합니다. 

규정 (EU) 2021/2226 폐지 위원회 규정 (EU) 아니 207/2012. 그러나 규정 (EU) No 207/2012는 여전히 시장에 배치된 장치에 사용되거나 2024년 5월 26일까지 서비스에 투입될 수 있습니다.

규정 (EU) 2021/2226의 공식 텍스트 는 여기에서 찾을 수 있습니다.

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이 정보는 GMA 컨설팅 그룹 팀에 의해 준비되었습니다. ‍

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