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EU, COVID-19 전염병 내 의료기기 및 개인 보호장비 적합성 평가 면제 절차 취소
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EU, COVID-19 전염병 내 의료기기 및 개인 보호장비 적합성 평가 면제 절차 취소

EU, COVID-19 전염병 내 의료기기 및 개인 보호장비 적합성 평가 면제 절차 취소

유럽 위원회는 최근 COVID-19 위협의 맥락에서 적합성 평가 및 시장 감시 절차에 대한 권고 2021/1433을 발표했습니다. 위원회 권고 (EU) 2021/1433에는 개인 보호 장비 (PPE) 및 2020/403위원회에 표시된 COVID-19 발병의 맥락에서 필요한 의료 기기에 대한 적합성 평가 절차 내에서 규칙의 완화를 종료하는 조항이 포함되어 있습니다.

따라서 2021년 10월 1일부터 회원국의 시장 감시 당국은 CE 마크를 얻기 위해 관련 EU 규정에 따라 적합성 평가 절차를 통과하지 못한 PPE 및 의료 기기에 대한 승인을 부여해서는 안된다고 명시하고 있습니다. 또한, 2020/403 권고안(EU)에 명시된 절차 내에서 승인을 받은 PPE는 2021년 10월 1일부터EU 시장에 게재할 수 없습니다. 의료 기기는 규정 제 59 (EU) 2017/745에 설명 된 경우에만 CE 마크없이 EU 시장에 넣을 수 있습니다. 다만, 2020/403권고안에 따른 승인이 있는 PPE 및 의료기기는 2022년 5월 31일까지만 이용할 수 있으며, 의료종사자, 최초 대응자 및 바이러스 억제 노력에 관여하는 기타 인력이 사용하는 주식을 제외한 모든 인원은 2022년 5월 31일까지만 이용할 수 있다. 이러한 품목은 2022년 7월 31일까지사용할 수 있습니다. 


EU 집행위원회는 EU 시장의 모든 PPE 및 의료 기기가 EU 규정을 완전히 준수하고 2022년 8월 1일까지기간을 정할 수 있도록 EU 시장 감시 권한을 할당합니다.   


EU 시장에 PPE 및 의료 기기의 상당한 부족이 없다는 것이 분명해지면 새로운 EU 규정이 승인되었습니다.


위원회 권고의 전체 텍스트 (EU) 2021/1433 여기에서찾을 수 있습니다.


이 정보는 GMA 컨설팅 그룹 팀에 의해 준비되었습니다.

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2021년 10월 26일

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